식품의약품안전처는 지난해 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 전체 승인건수가 628건으로 전년보다 6.8% 감소했다고 31일 밝혔다.임상시험 승인건수 감소는 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭 의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 보인다.실제로 미국의 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상연구 등록 인터넷 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 정보를 보면 지난해 전세계 임상시험은 8090으로 2015년 1만847건보다 25.4% 감소했다. ◇합성의약품 승인↓·바이오의약품 승인↑= 지난해 승인된 임상시험 가운데 합성의약품은 387건으로 전년보다 14% 감소했으나 바이오의약품은 226건으로 전년보다 12% 증가했다. 전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비중도 36%로 전년(30%)보다 증가했다. 바이오의약품 승인건수는 ▲유전자재조합(151건) ▲백신 등 생물학적 제제(33건) ▲세포치료제(33건) ▲유전자치료제(9건) 등의 순이었다.유전자재조합의약품은 2015년(158건)보다 4% 감소했으나 1상 임상시험은 2015년(28건)보다 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 조사됐다. 세포치료제는 33건이 승인돼 2015년(25건)에 비해 32% 증가했다. 이는 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종 유래 세포치료제에 대해 관심이 높아진데 따른 것으로 보인다. 지난해 동종유래 세포치료제는 24건 승인됐다. 동종 유래 세포치료제는 건강한 타인의 몸에서 살아있는 세포를 채취해 체외에서 배양, 증식, 선별 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품으로 대량생산이 용이하다. ◇연구자임상시험 28% 증가= 의약품 개발 등을 위한 제약사 임상시험 승인건수는 지난해 457건으로 전년보다 15% 감소했다.이 가운데 국내 임상은 190건으로 전년보다 22% 감소했고 다국가 임상은 267건으로 전년보다 9% 감소했다. 반면 연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 적응증과 용법‧용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 지난해 171건 승인돼 전년보다 28% 증가했다. 연구자임상시험 증가는 국내 의료 상황과 환자 특성에 맞는 용법‧용량 탐색, 의약품간 상호작용 연구 등 국민 보건에 도움이 되는 다양한 임상연구가 활성화되고 있는 것으로 풀이된다. 향후 신약 개발 역량을 높이는데도 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. ◇항암제 승인건수 202건…최다= 효능군 별로 살펴보면 항암제가 202건으로 가장 많았고, 항생제(55건), 중추신경계(51건), 심혈관계(50건) 등의 순으로 나타났다. 항암제 가운데 표적항암제나 인체면역기전 활성화를 통해 암세포를 죽이는 면역항암제는 지난해 154건 승인돼 항암제 임상시험의 76%를 차지했다.항암제 임상시험이 활발한 것은 인구 고령화로 암환자가 증가하고 있으며 항암제 부작용을 줄이기 위한 면역·표적 항암제 등의 최첨단 치료제가 지속적으로 개발된 데 따른 것으로 분석된다.◇제약사 가운데 대웅제약 임상승인 최다= 제약사별 임상시험 승인건수는 대웅제약이 16건으로 가장 많았고 종근당 14건, 동아에스티 8건 등이 뒤를 이었다. 다국적 제약사의 경우 한국릴리가 15건으로 가장 많았으며 한국얀센(13건), 한국엠에스디(13건)등의 순이었다.임상시험수탁전기관(CRO) 가운데는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(42건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(17건) 한국파렉셀주식회사(11건) 순으로 많았다. 뉴시스